JOB DESCRIPTION業務内容
データマネジメントとは
臨床試験において、収集したデータを整理して、統計解析ができるようにデータの品質管理等を行う業務です。臨床試験データのように、評価や行動・意思決定の根拠となるデータは、適切に管理し、品質・信頼性・整合性を確保する必要があります。そのため「データマネジメント」は不可欠であり、試験の品質に関わる非常に重要な役割です。データマネジメント業務の中心となるのは、試験開始後のデータ入力、記入ミスの洗い出しなどのチェックがメインですが、アイメックＲＤでは、ＤＭ担当者も実施計画書立案段階からＭＴＧに参加し、試験全体を把握した上で業務を行い、対応しています。
やりがい、業務の魅力
データマネジメントになるために必要な資格は存在しません。しかし、臨床試験コーディネーターやCRC(治験コーディネーター)といった他の臨床試験関連職業と同様に、医学や薬学に関する知識や、データマネジメントに必要なPCスキル、細かい情報にも目を配る繊細さが必要となるポジションです。対象製品の効果が統計的に検証できるようにデータの洗練を行うため、高い作業品質が求められます。
主な仕事内容
- データの入力
- 臨床試験で得られたデータをデータベースへ入力します。入力ミスを減らすために2人で同じ入力作業をするダブルエントリーなどの手法を用います。
- データのコーディング
- そのままでは解析できないデータは、特定のコードを割り当てて検索や集計がしやすいように整えます。
- データのロジカルチェック
- PCのアプリケーションを使用しロジカルチェックを行います。
- データのマニュアルチェック
- 治験実施計画書を順守して行われたかどうかをチェックします。
- データの修正
- マニュアルチェックとロジカルチェックで発見した不明部分をまとめ、回答にもとづいて、データの追記・修正を行います。
- データの確定
- 全ての臨床試験で得られたデータについてデータの固定が行われた後、データを統計解析担当の学術へ渡して終了となります。
- 原資料の適切な保管
- データの元となる原資料を試験毎に保管を実施します。
（試験終了後5年間）