JOB DESCRIPTION業務内容
臨床試験とは
臨床試験とは、ヒトを対象として薬や医療機器、食品やサプリメント等について、その有効性や安全性などを確認するために行われる試験のことです。臨床試験で得られたデータはエビデンス（科学的根拠）として商品価値を高めるほか、生活者への正確な情報提供としての役割も果たします。「治験」とは医薬品等が人の体に有効で安全であることを立証し、承認申請するための臨床試験のことです。
アイメックＲＤでは、長年治験で培ってきた知識と経験を活かし、様々な試験に対応できる仕組みを構築しており、薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わる臨床試験に関わるコーディネーターを「治験コーディネーター（CRC）」、食品や機能性食品、ヘルスケア商品等に関する臨床試験に関わるコーディネーターを「臨床試験コーディネーター」として運用しています。
治験コーディネーター（CRC）とは
新薬や医療機器の治験が円滑に行われるように準備、調整、運営の支援を行う仕事となります。
CRCの基本的な仕事としては、治験が始まる前の事前準備、実際の治験が始まってからの業務、治験の結果報告という３段階に分けられます。一つの治験を実施するためには病院内で様々な部門、医師や看護師などへの説明やスケジュールの調整、具体的な作業の依頼が必要になってきます。治験がスムーズに行われるためには、治験コーディネーターの調整が不可欠です。また、治験に参加する被験者への治験内容の説明補助を実施したり、被験者がとまどったり、服薬の方法を誤ったりすることのないよう、わかりやすい説明や間違えないようにする工夫が必要となってきます。その他、被験者の治療や検査などのスケジュール管理、新薬や新治療法の有効性や安全性を評価するために必要なデータの収集と管理、臨床試験の依頼者によるモニタリングや監査の対応、臨床試験実施チーム内の連絡・調整など多岐にわたります。
アイメックＲＤでは、幅広い知識と専門性が要求される食品試験においてあらゆるニーズに対応できるよう、コーディネーターの質を向上させることに注力しておりそのための教育プログラムも各種用意しています。
やりがい、業務の魅力
依頼者、医療機関内のスタッフ、被験者とのコミュニケーションの粒度や濃淡が異なる対応を行うことにより、信頼関係を構築するためのコミュニケーション力の向上が大いに期待できる業務です。また、「新薬」の開発を支えて人々の健康な暮らしを創っていく大変やりがいのある仕事でもあります。
主な仕事内容
被験者と製薬企業の仲介役として、スケジュール調整などの業務を行います。
治験が始まる前
- ・治験業務フローの作成
- ・症例管理のための資料作成
- ・実施計画書に伴う研修
- ・治験関連部門との連絡・調整
治験が始まってから
- 被験者対応
-
- ・同意説明の補助
- ・被験者適格性確認
- ・被験者の相談窓口
- ・緊急時の対応窓口
- ・診察・検査立ち会い
- ・被験者のスケジュール管理
- ・服薬状況の確認（残薬の回収、返却）
- ・併用薬・有害事象確認
- ・コンプライアンス確認
- ・保険外併用療養費請求業務の支援
- 治験担当医師対応
-
- ・同意説明の補助
- ・同意説明書の作成支援
- ・スクリーニング作業の補助
- ・治験実施計画書遵守の補助
- ・症例報告書作成の補助
- ・被験者適格性調査の補助
- ・有害事象対応支援
- ・安全性に関する確認補助
- 治験関連部門との連絡・調整
-
- ・スタートアップミーティング開催
- ・各部門への説明会開催
- ・薬剤部（治験薬概要、オーダリング業務）
- ・検査部・看護部・医事課
- ・治験薬搬入・回収の補助
- 依頼者対応
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- ・医療機関・治験責任医師適格性調査対応
- ・治験実施状況の報告
- ・モニタリング・SDV・監査時対応
治験の結果報告
- ・終了報告書の作成補助
- ・症例報告書のフィードバック時などの窓口
- ・監査・実地調査への対応
- ・書類保管