JOB DESCRIPTION業務内容
臨床試験とは
臨床試験とは、ヒトを対象として薬や医療機器、食品やサプリメント等について、その有効性や安全性などを確認するために行われる試験のことです。臨床試験で得られたデータはエビデンス（科学的根拠）として商品価値を高めるほか、生活者への正確な情報提供としての役割も果たします。また、機能性表示食品の届け出や特定保健用食品（トクホ）の審査の申請に活用することもできます。アイメックＲＤでは、長年治験で培ってきた知識と経験を活かし、様々な試験に対応できる仕組みを構築しており薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わる臨床試験に関わるコーディネーターを「治験コーディネーター（CRC）」、食品や機能性食品、ヘルスケア商品等に関する臨床試験に関わるコーディネーターを「臨床試験コーディネーター」として運用しています。
臨床試験コーディネーターとは
食品の臨床試験が円滑に行われるように準備、調整、運営を行う仕事となります。
依頼者、医療機関内のスタッフ、被験者との間を調整（コーディネート）する重要な役割を担っており、試験の事前準備から被験者対応、スケジュール管理と様々な業務を行います。
アイメックＲＤでは、幅広い知識と専門性が要求される食品試験においてあらゆるニーズに対応できるよう、コーディネーターの質を向上させることに注力しておりそのための教育プログラムも各種用意しています。今後益々需要が見込まれる食品試験において、様々な試験に対応できる臨床試験コーディネーターは非常に貴重な人材となっています。
やりがい、業務の魅力
依頼者、医療機関内のスタッフ、被験者とのコミュニケーションの粒度や濃淡が異なる対応を行うことにより、信頼関係を構築するためのコミュニケーション力の向上が大いに期待できる業務です。また、機能性表示食品やヘルスケアに関する知識を身に付けることができるため、ご自身やご家族のＱＯＬ向上にも大変役立つとともに上市前の食品・機能性食品等の開発を最前線で支える大変やりがいのある仕事でもあります。
主な仕事内容
臨床試験が始まる前
- ・プロトコールの作成補助
- ・同意説明文書・同意書の作成補助
- ・医療機関との連絡・調整
- ・関連検査会社との調整
- ・被験者募集会社との調整
臨床試験が始まってから
- 被験者対応
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- ・同意説明の補助
- ・被験者適格性確認
- ・被験者の相談窓口
- ・診察・検査立ち会い
- ・被験者のスケジュール管理
- ・食品摂取状況の確認（残食品の回収、返却）
- ・併用薬・有害事象確認
- ・コンプライアンス確認
- 食品試験受託医療機関の対応
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- ・同意説明の補助
- ・同意説明書の作成支援
- ・治験実施計画書遵守の補助
- ・被験者適格性調査の補助
- ・有害事象対応支援
- 依頼者対応
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- ・試験進捗状況の報告
- ・モニタリング・SDV・監査時対応
臨床試験の結果報告
- ・終了報告書の作成補助
- ・書類保管
被験者（ヒト試験を受ける方）への対応業務全般
- ・被験者への説明補助
- ・被験者適格性確認
- ・被験者のスケジュール管理
食品臨床試験例
食品の有効性試験（機能性表示食品）、安全性試験、トクホ（特定保健用食品）、その他（内臓脂肪、花粉症等）
試験の一例
- ・サプリメント：認知機能向上
- ・サプリメント：体脂肪低減効果確認
- ・サプリメント：免疫力改善効果
- ・サプリメント：リラックス効果
- ・サプリメント：眼精疲労改善効果
- ・サプリメント：骨密度増強効果
- ・サプリメント：腸内フローラ改善効果
- ・サプリメント：貧血改善効果
- ・サプリメント：血流改善効果
