臨床試験(ヒト試験)の受託から納品までの流れ

臨床試験(ヒト試験)の
基本フロー

アイメックＲＤで実際に臨床試験(ヒト試験)を行う際の基本的な進め方をご紹介します。
設計から評価までご依頼いただく場合、通常の所要期間の目安は4.5～7.5か月程度です。

・研究計画書（プロトコール）	想定される研究テーマから、適切な評価内容を選定したうえ、これを評価するための機器を有する医療機関及び医療従事者（またはメディカルスタッフ）を弊社にて手配いたします。
・プロトコールの作成／実施医療機関の調整	スポンサー*の合意も取り付け、試験のベースを固めていきます。また、該当医療機関のキャパシティを鑑みて日程を調整し、試験当日の流れや被験者の導線といったオペレーションを検討します。
・倫理審査委員会の開催	臨床試験を行うには倫理審査委員会を開催し、試験の手順や方法が医学的・科学的・倫理的に妥当かどうかを検証することが必須です。アイメックＲＤでは倫理審査委員会設置の医療機関と提携しており、スムースな審査が可能です。

・被験者募集	年齢、性別はもとより、生活習慣や体質情報など様々なデータを基に、研究に即した対象集団を形成いたします。
・スクリーニング検査	研究計画に則った被験者（研究対象者）に対し、研究説明を行い、IC（Informed Consent）を取得した上で、主に生体情報を用いて、被験者の選定を行います。
・症例登録・割付作業	研究対象集団を決定したのち、研究上、比較するグループ（群）毎に割付けます。グループ（群）間に差の出ないよう、適切に割付を行います。
・本試験の実施	プロトコールをもとに、本試験を実施します。被験者とのきめ細やかなコミュニケーションによって、途中離脱や日誌の記録漏れを防ぎます。

・データマネジメント業務	各検査機関から収集した検査データを取りまとめます。重複入力や重複確認、QC（Quality Control）を経て、品質担保を行います。
・統計解析	「主に生物統計学を用いて治験結果を解析します。効果、安全性、副作用といった様々な観点から評価基準を数値化し、データを分析することで治験薬の有効性や安全性を統計学的に検証します。
・報告書作成	臨床試験結果を報告書にまとめます。

愛知学院大学健康栄養学科
客員教授
（名古屋大学名誉教授）

大阪大学大学院医学研究科
臨床遺伝子治療学教授

京都府立医科大学
大学院医学研究科
生体免疫栄養学講座(寄附講座) 教授医学博士

消化器系の臨床試験のほか、全身DXA（デキサ）測定が可能なクリニックです。

医療設備：16列CT（Brivo CT385(GE）・FAT-SCAN対応)・Ｘ線撮影装置・上部消化管内視鏡(経口・経鼻)・下部消化管内視鏡・超音波診断装置・骨密度測定装置（DXA法）・PRODIGYprimo(GE)他

札幌にも拠点を置き、花粉症など季節性の臨床試験結果への影響を低減。ノイズを極限まで取り除くことで、より正確なデータが得られます。

提携医療機関所在地域

アイメックＲＤの臨床試験(ヒト試験)は、必要な症例数と期間、協力病院数で変わります。
まずはご検討にあたり、弊社の臨床試験(ヒト試験)についての資料をご一読ください。