臨床試験(ヒト試験)の受託から納品までの流れ

臨床試験(ヒト試験)の
基本フロー

アイメックＲＤで実際に臨床試験(ヒト試験)を行う際の基本的な進め方をご紹介します。
設計から評価までご依頼いただく場合、通常の所要期間の目安は4.5～7.5か月程度です。

・研究計画書（プロトコール）	研究テーマから、適切な評価内容を選定したうえ、これを評価するための機器を有する医療機関及び医療従事者（またはメディカルスタッフ）を弊社にて手配いたします。
・プロトコールの作成／実施医療機関の調整	スポンサー*の合意も取り付け、試験のベースを固めていきます。また、該当医療機関のキャパシティを鑑みて日程を調整し、試験当日の流れや参加者の導線といったオペレーションを検討します。
・倫理審査委員会の開催	臨床試験を行うには倫理審査委員会を開催し、試験の手順や方法が医学的・科学的・倫理的に妥当かどうかを検証することが必須です。アイメックＲＤでは倫理審査委員会設置の医療機関と提携しており、スムースな審査が可能です。

・参加者募集	年齢、性別はもとより、生活習慣や体質情報など様々なデータを基に、研究に即した対象集団を形成いたします。
・スクリーニング検査	研究計画に一致した研究参加者に対し、研究説明を行い、IC（Informed Consent）を取得した上で、主に生体情報を用いて、参加者の選定を行います。
・症例登録・割付作業	研究対象集団を決定したのち、比較するグループ（群）に分かれるように適切なランダム化手法を用いて割付けます。
・本試験の実施	プロトコールをもとに、本試験を実施します。参加者とのきめ細やかなコミュニケーションによって、途中離脱や日誌の記録漏れを防ぎます。

・データマネジメント業務	各検査機関から収集した検査データを取りまとめます。重複入力や重複確認、QC（Quality Control）を経て、品質担保を行います。
・統計解析	予めデザインした解析計画に沿ってデータを解析します。有効性、安全性、副作用といった様々な観点から結果を総合的に評価します。
・報告書作成	臨床試験結果を報告書にまとめます。

人間総合科学大学客員教授
（名古屋大学名誉教授）

大阪大学大学院医学研究科
臨床遺伝子治療学教授

京都府立医科大学大学院
医学研究科生体免疫栄養学講座教授

主要連携医療機関：
東小金井さくらクリニック
（東京ヘルスケアリサーチ・ラボ）

医療設備：16列CT（Brivo CT385(GE）・FAT-SCAN対応)・Ｘ線撮影装置・上部消化管内視鏡(経口・経鼻)・下部消化管内視鏡・超音波診断装置・骨密度測定装置（DXA法）・PRODIGY Fuga (GE HealthCare)他

全国医療機関・専門医との連携による 多様な研究支援領域: 全国各地の医療機関との連携も可能です。
また、治験の実績によって培ったメディカルネットワーク、専門医のネットワークが豊富にあるため
新規性・独自性の高い研究プロジェクトにも柔軟に対応いたします。

アイメックＲＤの臨床試験(ヒト試験)は、必要な症例数と期間、協力病院数で変わります。
まずはご検討にあたり、弊社の臨床試験(ヒト試験)についての資料をご一読ください。