about Clinical trial
アイメックＲＤは、開発における商品価値を示すための指標でもあるエビデンス（科学的根拠）の構築支援を目的に、臨床試験(ヒト試験)を実施しております。
アイメックＲＤは、「人を対象とする生命化学・医学系研究に関する論理指針」に沿って、生理学的かつ、論理的説明が可能な所見、そして臨床検査に基づいて考察した数値を提供するだけではありません。臨床試験(ヒト試験)におけるエビデンス（科学的根拠）を取得するために、試験実施だけでなく試験の計画立案、審査代行、試験運営、検査データとりまとめおよび統計解析、大学研究者による研究結果考察などエビデンス構築に関する業務を一貫して支援いたします。
また、ご要望に応じて論文化支援、ジャーナル投稿代行、届出支援など、臨床試験(ヒト試験)実施後の展開までも考慮し提供いたします。
食品、化粧品や健康機器、ヘルスケアサービスに対して、臨床試験(ヒト試験)を通じてエビデンス（科学的根拠）の取得に活用いただけます。消費者庁のガイドラインに従って、プラセボまたは対象製品との比較試験など試験デザインから提案可能です。製品の有効性立証の一助となる情報をご提供いたします。
安全性薬理や毒性など人体へ及ぼす可能性について検証する試験です。特に人の体内または体に直接影響を及ぼす可能性がある製品については、臨床試験(ヒト試験)における安全性評価で得られる情報は重要な意味を持ち、消費者の正しい理解へとつながります。安全性試験の9項目に基づいて過剰摂取試験、長期摂取試験など様々な手法で検証可能です。
性質の探索を目的とした試験で探索的臨床試験とも言います。例えば、製品介入を行わず、研究対象集団における生活習慣や栄養素などにおける動態調査を行い、他研究の応用材料とするなどのエビデンス構築に有効的です。
大規模・集団単位での調査によって研究対象の要因と発症の関連を調べる観測研究の手法の一つです。アイメックＲＤでは、大規模な試験においてもこれまでの治験および食品試験で培った精度と効率とを両立させた計画を支援。
また例えば、自治体主導の地域調査のといった大規模研究の場合では、研究対象者が限定的であることもあります。そういった場合にも研究対象者のコンプライアンス管理を徹底した試験を実施いたします。
探求的試験の一つであり、有効性が確認された製品に対し、用量違いの製品比較をすることで、より具体的な効果検証が可能です。試験の結果を基に、製品製造における最適濃度の検討材料や適性顧客の検証材料、製造後の用法・容量の設定検討への活用が期待できます。
治験では一般的に行われる検討手法のひとつで、上市後も引き続き医薬品の安全性や有効性の確認、適切な使用法などを検討することに役立てる試験になります。